7月4日，国家医保局官网发布信息，针对《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》（以下简称《续约规则》）《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》（以下简称《竞价规则》）向社会公开征求意见。
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《》记者注意到，从本次两个征求意见稿的情况来看，有几个变化超出市场预期。例如，对连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在相应计算值基础上减半；2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。
对于续约降幅、常规目录管理等规定，此前还未有过相关表述，那么，国家医保局此次调整是基于什么样的考虑，相关表述和规定对医保谈判将产生哪些影响，对于具有用药、住院等需求的患者来说，又该关注哪些方面？
带着这一系列问题，《》记者（以下简称NBD）记者对中国政法大学政治与公共管理学院副教授廖藏宜、华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊进行了专访。
超过8年药品进常规目录
NBD：《续约规则》提到，谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品纳入常规目录管理。此前并未有过相关表述，此次这一新提法对行业将产生怎样的影响，药品的供应和可及性会有哪些变化？
廖藏宜：这一表述属于国家医保局今年的创新提法，也是一个亮点。个人理解是，该表述旨在鼓励医药行业的长远发展，对于通过谈判纳入目录时间较久（超过8年）的产品，通过纳入常规目录，减轻降价压力，也有利于稳定企业预期。从未来长远趋势看，此举必将利好行业发展，优化医保准入预期，提升药品到患者的可及性及供应能力。
陈昊：这是把纳入常规目录管理药品的条款加以细化，是非常有意义的，因为这些药品是经过医保长期实践检验的，也是具有临床长期使用需求的，这一规定解决了这类药品准入的规则问题。
NBD：《续约规则》提到，2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。此前也未曾有过相关表述，此次调整将产生哪些影响？
廖藏宜：我认为，该创新表述至少可以达到两个效果：一方面是稳定企业信心，企业在新适应症获批后可以将相关药品及时纳入医保，早日造福患者，不用考虑受到后续续约二次降价的风险。另一方面是有利于建立更加公平科学的续约规则和机制，事实上，2022年续约产品将新增适应症纳入医保后，其协议有效期仍然不变，在今年到期续约时，扣除去年因为新增适应症带来的额外医保基金增量影响，是比较合理的。
陈昊：这一做法对那些既往已经作出比较大降幅承诺的企业来说，可以减少降幅，起到避免出现因药品降幅过大而使得创新药回报变得相对困难的困境，有利于创新药未来有更多激情和动力加入到国家医保谈判，一定程度上是利好创新药的。
超4年品种支付标准减半
NBD：《续约规则》指出，对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。为何会以4年为规定，这对相关药品将产生哪些影响？
廖藏宜：这个4年的由来，我相信国家医保局肯定是征求了很多专家意见的。4年也就意味着药品至少经历了两个完整的协议期，该产品所在领域的市场竞争格局已经基本成熟，且企业也至少连续降价两次了。对于该类品种，在原有降幅基础上减半是完全合理的，可以稳定企业的预期，有助于增强企业的医保准入积极性和动力。
陈昊：原来的规定是两次续约并未发生支付范围和支付标准变化的可以纳入进去，对于续约的次数则没有明确。这一次提出4年，对于创新药来说，谈判协议周期达到若干个周期以后，临床有需求，就是可以纳入的。
国家医保局成立以来，一直在逐年完善相关规则。今年分别针对4年和8年提出了不同的解决方法，我认为可能是考虑到部分药品，例如4年或4至8年之间的这类药品，有可能会发生适应症或者支付范围发生变化的情况，那就不适合频繁地去调整。
NBD：《续约规则》指出，续约时如比值A（基金实际支出/基金支出预算）大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。有说法认为这意味着企业获得重新选择权，存在着降幅更小的机会。对此，您有何看法？
廖藏宜：我基本同意该种看法，毕竟按照简易续约规则公式，降幅就是固定的，如果放弃简易续约申请重谈，那么基于企业在协议期内更新的临床证据和指南推荐等，如果该药品相对比参照药品具有明显优势，那理论上也可以获得合理溢价，争取到低于按简易续约规则的降幅。
陈昊：这是一种比较理性、相对公平的做法。本次措施实际上给了企业一个选择权——你可以申请重新谈，并且不会因为你重谈失败了而要惩罚企业，让企业承受一个更大的降幅。这种做法保护了创新企业合理正当的权益。
梯度降价门槛调增
NBD：《续约规则》显示，医保基金支出预算从2025年续约起不再按照销售额65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算，梯度降价的门槛值也将从2/10/20/40亿元调增为3/15/30/60亿元。医保支付节点金额相应调增，这将给医保基金和患者用药住院带来哪些影响？
廖藏宜：我认为这一点是比较合理的，毕竟每个药品的情况差异性很大，有些口服药门诊使用比例会高一些，而注射剂住院使用比例会高一些，尊重每个药品的实际情况，根据门诊和住院的比例分布，计算药品费用支出预算相较于按销售额65%更科学合理，该变化对于患者用药可能没有直接影响，但应该可以促使药品回到其合理的临床实际应用。
陈昊：这一条今后会加大医保基金支付压力，但是医保基金秉承的原则依然是“尽力而为，量力而行”。在医保基金能够支付得起的前提下，尽可能为患者提供相应的支付，来确保患者用药和医保权益。
对企业来说，触发降价的临界值相应调高后，某种程度上削弱了这一部分药品降价的动力。同时，能达到销售额40亿、60亿元的药品，在医保当中其实比较少，仅仅是个位数，那么从总体层面上把这个阈值调高，并不一定会明显增加医保基金的风险。但是对临床一部分使用量确实比较大的药品来说，给企业和患者一个明确的价格预期，特别是给企业一个明确的价格预期，也是可以承受以及相对合理的。
NBD：《竞价规则》提到，非独家药品通过竞价纳入医保目录的，取各企业报价中的最低者作为该通用名药品的支付标准。如企业报价低于医保支付意愿的70%，以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准。这一规定对患者和企业将产生怎样的影响？
廖藏宜：出台该限价保护措施，有利于优化参与竞价企业的报价策略，一方面企业不因为报价过低吃亏，另一方面也防止有些企业恶意竞争，故意报低价。保护企业也就意味着保护患者的利益，避免企业因生产成本过低，影响产品质量，最终还是损害患者的利益。
陈昊：对竞价企业取低值，符合竞价的定义和原则，有利于最大限度节约医保基金，这是合理的。同时选取医保支付意愿的70%作为一种限价，可以体现为对这部分企业的价格保护，不至于因为中标价格过低而挫伤了企业的积极性。
NBD：国家医保局发布这两份征求意见稿，出于哪些考虑，相关背景是什么，有何影响？
廖藏宜：这两份征求意见稿是根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件，结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点，在前期征求了有关单位和专家的意见基础上，经过深思熟虑之后出台的。后续将根据社会各界的意见反馈，进行进一步修改完善。
陈昊：我认为总体的考虑还是激励创新，虽然我们医保的主体责任是保基本、保覆盖、维护参保人权益。但是对创新还是秉承了“尽力而为，量力而行”，最大限度地激励创新。
从这次的调整中可以看出来，对具有临床价值的创新，明显具有支持作用。所以从价格上来看，医保部门并不是一味寻求低价，而是适度，这可以让大公司回归到合理的盈利水平，同时也保有一部分激励创新的价值剩余。
这样从总体上来说有利于创新持续，也有利于国际企业持续进入中国市场，鼓励本土企业持续投入到创新之中，最终能够鼓励整个医药行业的生态往支持创新、依靠创新的方向发展。
